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福抗药业注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

栏目:公司动态 发布时间:2022-04-26


日前,福抗药业收到国家药品监督管理局2022年4月15日核准签发《药品补充申请批准通知书》,批准福抗药业注射用头孢美唑钠(0.5g,1.0g,2.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

长期以来,福抗药业遵循质量第一,人类健康至上的质量方针,维护良好的质量保证体系,多个产品通过美国、欧盟、日本和中国GMP认证。头孢美唑钠原料药和注射剂,是福抗药业拥有从原料药到制剂一体化产业链优势的典型代表。2005年,福抗药业作为首仿企业,其头孢美唑钠原料药及制剂在国内成功上市。福抗药业生产的头孢美唑钠,不仅满足国内市场需求,还稳定供应原研国日本,是至今为止国内唯一通过日本PMDA注册和GMP认证的头孢美唑钠生产企业。

拥有原料药到制剂一体化产业链的优势,以及通过了国家仿制药一致性评价,确认产品质量达到参比制剂的标准,有利于提升企业该药品的市场竞争力,进而为提升我国仿制药质量,保障公众用药安全做出贡献。


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