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        ??顾帢I注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

        欄目:公司動態 發布時間:2022-04-26


        日前,??顾帢I收到國家藥品監督管理局2022年4月15日核準簽發《藥品補充申請批準通知書》,批準??顾帢I注射用頭孢美唑鈉(0.5g,1.0g,2.0g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

        長期以來,??顾帢I遵循質量第一,人類健康至上的質量方針,維護良好的質量保證體系,多個產品通過美國、歐盟、日本和中國GMP認證。頭孢美唑鈉原料藥和注射劑,是??顾帢I擁有從原料藥到制劑一體化產業鏈優勢的典型代表。2005年,??顾帢I作為首仿企業,其頭孢美唑鈉原料藥及制劑在國內成功上市。??顾帢I生產的頭孢美唑鈉,不僅滿足國內市場需求,還穩定供應原研國日本,是至今為止國內唯一通過日本PMDA注冊和GMP認證的頭孢美唑鈉生產企業。

        擁有原料藥到制劑一體化產業鏈的優勢,以及通過了國家仿制藥一致性評價,確認產品質量達到參比制劑的標準,有利于提升企業該藥品的市場競爭力,進而為提升我國仿制藥質量,保障公眾用藥安全做出貢獻。


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