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福抗药业头孢美唑钠原料药获得韩国注册证书

栏目:公司动态 发布时间:2021-06-22

福建省福抗药业股份有限公司通过韩国药政当局MFDS的头孢美唑钠DMF注册和GMP文件审计,于2021525日获得头孢美唑钠韩国注册证书。

头孢美唑钠是一种广谱头孢菌素(第二代)抗菌药物,用于治疗因敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆管炎、胆囊炎及腹膜炎等。福抗药业头孢美唑钠产品于2006年通过中国GMP认证,作为公司重点头孢类产品,它具有含量高、色泽好、杂质低、细菌内毒素低、重金属低等产品优势。至今该产品在国内美唑钠原料药市场的占有率排名前列,是福建省第二批单项冠军产品。2017年,该产品在日本PMDA成功注册并通过PMDAGMP认证,获得了MF号,开始出口日本市场。2020年,该产品顺利获得台湾TFDA注册,现正在进行台湾市场开拓。

如今,福抗药业头孢美唑钠产品获得韩国注册证书,标志着公司头孢美唑钠无菌原料药获得了韩国市场的准入资格,对公司推进国际化进展有积极的促进作用,未来将进一步扩大公司国际市场业务,有利于公司出口业务的发展,提升公司国际竞争力。



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